Ultravate Cream

Chemicky halobetasol propionát je 21-chlor-6α, 9-difluor-11β, 17-dihydroxy-16β-methylpregna-1, 4-dien-3-20-dion, 17-propionát, C 25 H 31 O 2 CLF 5. má následující strukturní vzorec

Halobetasol propionát má molekulovou hmotnost 485. Je to bílý krystalický prášek, nerozpustný ve vodě.

Jeden gram krému obsahuje Ultravate 0,5 mg / g halobetasol propionát v krémovém základu cetylalkoholu, glycerin, isopropyl isostearát, isopropyl-palmitát, steareth-21, diazolidinylové močoviny, Methylchloroisothiazolinone, (a) Methylisothiazolinone a vodu.

Lidské a zvířecí studie ukazují, že méně než 6% z aplikované dávky halobetasol propionát vstoupí do oběhu během 96 hodin po lokální aplikaci krému.

Studie provedené s Ultravate krém ukazují, že je v super-high rozsahu účinnosti ve srovnání s jinými topickými kortikosteroidy.

Stejně jako u jiných vysoce účinnými kortikosteroidy, léčba by měla být přerušena, když bylo dosaženo kontrolu. Pokud nedojde ke zlepšení během 2 týdnů, může být nutné přehodnocení diagnózy.

Pacienti uplatňují lokální steroid na velkou plochu nebo do oblastí pod okluzí by měla být pravidelně kontrolována na známky osy potlačení HPA. To lze provést pomocí stimulace ACTH, A.M. plazma kortizolu a močových volný kortizol testy. Pacienti užívající mimořádně účinných kortikosteroidů, by neměli být léčeni po dobu delší než 2 týdny najednou a pouze malé plochy by měli být léčeni v jednom okamžiku vzhledem ke zvýšenému riziku potlačení HPA.

Ultravate krém vyrábí potlačení HPA osy, pokud je použit v rozdělených dávkách po 7 g denně po dobu jednoho týdne u pacientů s psoriázou. Tyto účinky byly reverzibilní po ukončení léčby.

Pokud je třeba poznamenat, suprese HPA osy, by měl být učiněn pokus o lék vyřadit, snížit frekvenci podávání, nebo nahradit méně silný kortikosteroid. Obnova funkce HPA osy je obecně výzva po přerušení lokálních kortikosteroidů. Zřídka, může dojít známky a příznaky kortikosteroidy insuficience vyžadující doplňkové systémové kortikosteroidy. Více informací o systémovou doplnění, viz informaci o preskripci těchto přípravků.

Dětští pacienti mohou být náchylnější k systémové toxicitě ze stejných dávkách kvůli jejich větší kožního povrchu ku hmotnosti poměry těla (viz pokyny: pediatrické použití).

Pokud dojde k podráždění, Ultravate Cream by měla být přerušena a zahájena odpovídající léčba. Alergická kontaktní dermatitida s kortikosteroidy je obvykle diagnostikována tím, že sleduje poruchu léčit, spíše než za zmínku klinické zhoršení Stejně jako u většiny aktuální produkty neobsahující kortikosteroidy. Taková pozorování by měly být podepřeny vhodným testováním diagnostickým náplasti.

Jsou-li přítomny doprovodná infekce kůže a změny, je třeba použít vhodný antifungální nebo antibakteriální činidla. V případě kladné reakce nenastane okamžitě, použití Ultravate krému by měla být přerušena, dokud není infekce dostatečně pod kontrolou.

Ultravate krém by neměl být používán k léčbě růžovky, nebo periorální dermatitidy, a neměl by být používán na obličej, rozkroku, nebo v axily.

Studie u potkanů ​​po orálním podání v dávkách až do 50 ug / kg / den uvedeno žádné poškození fertility nebo celkovou reprodukční schopnost.

V jiných testů genotoxicity nebyl prokázán halobetasol propionát být genotoxický v testu Ames / salmonel v testu Výměna sesterských chromatid v somatických buněk čínského křečka, chromozomální aberace studiích zárodečných a somatických buněk hlodavců, a savčí Spot test ke stanovení bodové mutace.

Kortikosteroidy bylo prokázáno, že je teratogenní u laboratorních zvířat při podávání systémově při relativně nízkých dávkách. Některé kortikosteroidy bylo prokázáno, že je teratogenní po dermální aplikaci u laboratorních zvířat.

Halobetasol propionát bylo prokázáno, že je teratogenní u potkanů ​​a SPF činčila typu králíků, pokud je podáván systémově v průběhu těhotenství v dávkách 0,04 až 0,1 mg / kg u potkanů ​​a 0,01 mg / kg u králíků. Tyto dávky jsou přibližně 13, 33 a 3-krát, respektive lidské aktuální dávka Ultravate krém. Halobetasol propionát byl embryotoxický u králíků, ale ne u potkanů.

Rozštěp patra byla pozorována u potkanů ​​i králíků. Omfalokéla byla pozorována u potkanů, nikoli však u králíků.

Nejsou k dispozici adekvátní a dobře kontrolované studie teratogenního potenciálu halobetasol propionátu u těhotných žen. Ultravate krém by měl být používán během těhotenství pouze pokud potenciální přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.

potlačení HPA osy, Cushingův syndrom, lineární zpomalení růstu, opožděné přibývání na váze a nitrolební hypertenze byly hlášeny u dětí užívajících kortikosteroidy. Projevy nadledvin u dětí patří nízké hladiny v plazmě kortizolu a absence reakci na ACTH stimulace. Projevy intrakraniální hypertenze zahrnují vypouklé Fontanelles, bolesti hlavy a bilaterální papilledema.

Následující další lokální nežádoucí účinky jsou hlášeny jen zřídka lokálními kortikosteroidy, a oni se mohou vyskytnout častěji s vysokou účinnost kortikosteroidy, jako je Ultravate Cream. Tyto reakce jsou uvedeny v přibližném sestupném pořadí podle výskytu: folikulitida, hypertrichóza Akneiformní erupce, hypopigmentace, periorální dermatitidy, alergické kontaktní dermatitidy, sekundární infekce, strie a Miliaria.

Ultravate (halobetasol propionát smetana) Krém je super vysoká moc lokální kortikosteroidy; Proto, léčba by měla být omezena na dva týdny, a částek by neměl být používán více než 50 g / týden. Stejně jako u jiných kortikosteroidy, léčba by měla být přerušena, když je dosaženo regulace. Pokud nedojde ke zlepšení během 2 týdnů, může být nutné přehodnocení diagnózy.

Ultravate krém by neměl být používán s okluzivní obvazy.

15 g (NDC 10631-103-15)

50 g (NDC 10631-103-50)

Ranbaxy

Jacksonville, FL 32257 USA

09-0085 (Flat), 09 – 0086 (přeložené)

may-10