Neštovic imunoglobulinu (intravenózní)

(Vax IN ee a i MYUN GLOB yoo lin V tra VEE Nus)

Pomocné látky informace prezentované-li k dispozici (omezený, zejména u generik); konzultovat specifické označování výrobků.

Vstřikování řešení [konzervační látky; rozpouštědla, detergentu ošetřené]

CNJ-016: ≥50,000 jednotek / 15 ml (15 ml) [obsahuje maltosu 10% a polysorbát 80 0,03%]

Protilátky získané z lidské plazmy sloučené jedinců očkovaných vakcínou proti neštovicím poskytnout pasivní imunitu

V d: 6,6 L

Plazma: 1,8 až 2,6 hodiny

30 dní (rozmezí: 13 až 67 dnů)

Vakcínie podmínky: úprava a / nebo úpravy těchto podmínek

– Aberrant infekce vyvolané virem kravských neštovic, které zahrnují jeho náhodnému implantaci v očích (s výjimkou případů izolované keratitidou), úst, nebo jiných oblastech, kde by neštovic infekce představují zvláštní nebezpečí.

– Ekzém vaccinatum

– Progresivní vakcínie

– Těžké generalizované kravské neštovice

– Vakcínie infekce u jedinců, kteří mají onemocnění kůže, jako jsou popáleniny, impetigo, varicella-zoster, nebo škumpa jedovatá; nebo u jedinců, kteří mají ekzematózní kožní léze, protože buď činnosti nebo rozsáhlostí takových lézí

Poradní výbor pro imunizační Practices (ACIP) doporučuje následující (CDC 2009; CDC [Rotz 2001]; CDC [Wharton 2003])

Doporučuje se použít pro

– Neúmyslné očkování (s ohledem na závažnost, toxicita postiženou osobu a bolest)

– Ekzém vaccinatum

– Generalizovaná vakcínie (těžká forma, nebo je-li přítomna základní nemoc)

– Progresivní vakcínie

Použít lze uvažovat o

– Závažné oční komplikace s výjimkou ojedinělých keratitidou

Použití se nedoporučuje

– Neúmyslné očkování, která není závažná

– Mírná nebo jsou omezeny generalizované kravské neštovice

– Nespecifické vyrážky, erythema multiforme nebo Stevens-Johnsonův syndrom

– Postvaccinial encefalitida nebo encefalomyelitidy

Izolovaný neštovic keratitis; historie anafylaxe nebo předchozího závažné systémové reakce spojené s parenterální podání VIGIV či jiných lidských imunoglobulinových přípravků; IgA-deficientních pacientů s protilátkami proti IgA a IgA anamnézou přecitlivělosti

Vakcínie podmínky: IV: 6,000 jednotek / kg, jakmile se objeví příznaky; může opakovat dávku na základě závažnosti symptomů a odpovědi na léčbu (konkrétní údaje chybí); 9,000 jednotky / kg je možné uvažovat, jestliže pacient nereaguje na počáteční dávky. Jednotlivé dávky až do 24.000 jednotky / kg byly tolerovány u zdravých dobrovolníků. Poznámka: Maximální dávka pro pacienty s rizikovými faktory pro vznik trombózy: 12,000 jednotek / kg / den.

Vakcinie ošetření / úprava: mladiství p16 let: Viz dávkování pro dospělé.

Nejsou žádné úpravy dávkování uvedené v označení výrobce; opatrní. U pacientů s rizikem poruchy funkce ledvin, rychlost infuze a koncentrace roztoku by mělo být minimalizováno; zajistit dostatečnou hydrataci; přerušit Pokud se funkce ledvin.

Nejsou žádné úpravy dávkování uvedené v označení výrobce.

Neprotřepávejte; zabraňte vzniku pěny. Nepodávejte, pokud roztok zakalený. Odstranit celý obsah lahvičky pro získání značeného dávkování; pokud jsou nutné dílčí lahvičky pro výpočet dávkování, musí být celý obsah lahvičky odejmuto, aby přesný výpočet požadavku dávkování. Neředit více než 1: 2 (objem / objem). Infuze by měla začít do 4 hodin po zadání lahvičku.

Pouze pro intravenózní infuzi. Pokud vyhrazená linka není k dispozici, v jedné rovině s NS před podáním VIGIV. Nepřekračujte doporučované rychlosti infuze.

Pacienti ≥ 50 kg: Aplikujte na ≤2 ml / minutu; Pacienti <50 kg: Aplikujte na ≤0.04 ml / kg / min. Maximální rychlost infúze: 4 ml / min. Snížit rychlost infuze u pacientů, kteří vyvinou drobné nežádoucí účinky (např návaly) au pacientů s rizikovými faktory pro vznik trombózy / tromboembolické nemoci a / nebo renální insuficience. Stabilní v NS (v ředění tak, aby nepřekročil 1: 2, v / v) Sklad při teplotě 2 ° C až 8 ° C (36 ° F až 46 ° F); mohou být také zmrazený (≤15 ° C [≤5 ° F]). Pokud zmrazené spotřebujte do 60 dnů od rozmrazení při teplotě 2 ° C až 8 ° C (36 ° F až 46 ° F). Vakcíny (Live): imunoglobulinů mohou snižovat terapeutický účinek vakcín (live). Management: Poraďte plnou interakce monografii o doporučení interval mezi dávkami. Tato interakce se nevztahuje na orální vakcíny TY21 proti tyfu či jiné uvedeny jako výjimky. Výjimky: Chřipka Virus Vaccine (Live / Oslabené); Rotavirovou vakcínu; Vakcína proti žluté zimnici; Zoster vakcíny. Zvážit změnu terapie [US Boxed Warning]: Maltosa v kravských neštovic imunoglobulinu může spolupracovat s monitorovacími systémy glukózy a testovací proužky. CNJ-016® obsahuje maltóza. Falešně-zvýšené hladiny glukózy v krvi může dojít, pokud jsou používány pro monitorování glukózy zařízení a testovací proužky využívající glukosadehydrogenasovou pyrolochinolinchinonem (GDH-PQQ) metody založené. Doporučují glukózy monitorovací zařízení a testovací proužky, které využívají metodu glukózy specifické. Pozitivním přímým Coombsův Test kvůli přechodným zvýšením protilátek. Poznámka: Skutečná frekvence se liší podle dávce a rychlosti infuze Kardiovaskulární systém: periferní edém Centrální nervový systém: Studená nebo teplá pocit, závratě, únava, bolest hlavy, bolest, bledost, horečka Dermatologické: erytém Zažívací trakt: Snížená chuť k jídlu, nevolnost, zvracení Místní: Reakce v místě vpichu Neuromuskulární a kosterní: Bolest zad, parestézie, svalové křeče, ztuhlost, třes, slabost Různé: pocení Postmarketingová a / nebo kazuistiky: bolesti břicha, anafylaxe, apnoe, syndrom akutní respirační tísně, bolesti kloubů, aseptická meningitida, změny krevního tlaku, bronchospasmus, bulózní dermatitida, srdeční zástava, zimnice, kóma, Coombsův test pozitivní, cyanóza, průjem, dušnost , epidermolysis, multiformní erytém, návaly horka, hemolýzu, jater, hypersenzitivní reakce, hypoxemie, hypotenze, intravaskulární hemolýzu, leukopenie, ztráta vědomí, poranění plic (transfúze spojené), nevolnost, bolesti svalů, osmotické nefropatie, pancytopenie, proximální tubulární nefropatie, plicní otok, renální dysfunkce / selhání (akutní), záchvat, Stevens-Johnsonův syndrom, synkopa, tachykardie, trombocytopenie, tromboembolické, transfúze spojené s akutní poranění plic (TRALI), kopřivka, cévní kolaps, dušnost Měření hladiny glukózy v krvi u pacientů užívajících kravských neštovic imunoglobulinu intravenózní (lidské) (VIGIV) musí být provedeno metodou glukózy specifické (monitor a testovací proužky), aby nedocházelo k rušení od maltózy obsažené v VIGIV. Glukosadehydrogenasa pyrolochinolinchinonem (GDH-PQQ) nebo glukózo-dye-oxidoreduktáza metoda (monitor a testovací proužky), nesmí být použit pro testování hladiny glukózy v krvi u pacientů užívajících VIGIV, protože maltóza v IGIV produktů bylo prokázáno, aby falešně vysoké hladiny glukózy v krvi v tyto testovací systémy. To by mohlo mít za následek nevhodné podávání inzulínu, což vede k život ohrožující hypoglykémie. Případy pravého hypoglykémie mohou jít neléčí, pokud je hypoglykemický stav maskován falešně zvýšenými hodnotami glukózy. Pečlivě informace o produktu na testovací systém hladiny glukózy v krvi, včetně testovacích proužků, aby se zjistilo, zda je systém vhodný pro použití s ​​maltózu obsahující parenterálních přípravků. Obavy související s nepříznivým účinkům • Anafylaxe / hypersenzitivní reakce: hypersenzitivní a anafylaktické reakce se mohou vyskytnout; přerušit léčbu a institut okamžitá léčba (včetně adrenalin 1 mg / ml). Obsahuje stopové množství IgA; opatrní při IgA deficitních pacientů; kontraindikován u IgA deficitem pacientů s protilátkami proti IgA a anamnézou IgA přecitlivělosti. • aseptické meningitidy: aseptická meningitida syndrom (AMS) byl hlášen nitrožilním podání imunitní globulin a obvykle začíná během několika hodin až 2 dny po léčbě; se mohou vyskytnout častěji s vysokými celkovými dávkami (2 g / kg). Přerušení léčby vedlo k remisi AMS během několika dnů bez následků. • Hemolýza: intravenózní imunoglobulin byl spojován s antiglobulinový hemolýzou; monitorovat příznaky hemolytické anémie. Mezi rizikové faktory patří hemolysis vysoké dávky podávat buď jako jediné dávky nebo rozdělených v průběhu několika dní, na nichž spojené zánětlivých stavů (např zvýšený C-reaktivní protein nebo sedimentace erytrocytů) a non-O krevních skupin. Pokud / symptomy hemolýzy jsou přítomny příznaky, proveďte příslušnou zkušební laboratoř pro potvrzení. • Reakce na infuzi: Nežádoucí účinky mohou souviset s rychlostí infuze; pečlivě monitorovat pacienta během a bezprostředně po infuzi. Pozorně sledovat doporučené infuzní dávky. • plicní edém: Monitor pro transfúzní související s akutní poranění plic (TRALI); nekardiogenní plicní edém byl hlášen intravenózní imunitní použití globulin. TRALI je charakterizována těžkou respirační tísně, plicní edém, hypoxemie, a horečky v přítomnosti normální funkce levé komory. Obvykle dochází během 1 až 6 hodin po infúzi. Pokud TRALI je podezření, odpovídající zkoušky na přítomnost protilátek v neutrofilních produktu i pacienta séru. • Renální účinky: poruchy funkce ledvin, akutní selhání ledvin, osmotický nefropatii, proximální tubulární nefropatie a osudovosti mohou nastat; Obvykle se vyskytuje u pacientů užívajících celkové dávky, které obsahují ≥400 mg / kg sacharózy (VIGIV neobsahuje sacharózu). • Trombotické příhody: Trombotické příhody byly hlášeny při podání intravenózní imunoglobulinu; používat opatrně u pacientů s anamnézou kardiovaskulárních rizikových faktorů nebo arteriální nebo žilní trombózy, pokročilý věk, užívání estrogenu, ponechání centrální žilní katetry, porucha srdečního výdeje, hyperkoagulačního poruchy, delší dobu imobilizace, a / nebo známých nebo podezření hyperviskozitě. Vezměme si základní posouzení viskozity krve u pacientů s rizikem hyperviskozitu, včetně těch s kryoglobuliny, půst chylomicronemia / výrazně vysoké hladiny triglyceridů, nebo monoklonální gamapatie. U pacientů s rizikem trombózy, podávat při minimální dávce (nepřekračují maximální dávku), minimální koncentrace k dispozici, a minimální rychlost infuze proveditelné, zajistit dostatečnou hydrataci před podáním. obavy vztahující se k onemocnění • hypovolémie: Pacienti by neměli být objem vyčerpány před léčbou. • Postvaccinial encefalitida: Není účinný pro použití v postvaccinial encefalitidy. • Poškození ledvin: Použití s ​​opatrností u pacientů s již existující renální insuficience au pacientů s rizikem rozvoje renální insuficience (například diabetes mellitus, pacienti> 65 let, objemu, paraproteinémie, sepse u pacientů užívajících známé nefrotoxické léky); podávat při minimální rychlosti infuze (nepřekračujte doporučenou rychlost infuze). Zajistěte, aby pacienti nejsou sníženým objemem tělesných tekutin před VIGIV infuze. Monitorovat funkce ledvin a výdej moči pečlivě. Pokud se funkce ledvin zhoršuje, zvážit ukončení léčby.

• vakcínie keratitida: jako při použití VIGIV v léčbě pacientů s komplikací v důsledku očkování vakcinie, které obsahují současně vakcinie keratitida, protože jedna studie na králících prokázaly zvýšenou zjizvení rohovky při intramuskulárním podání vakcinie imunitní globulin v vakcinie keratitida.

Souběžná problémy farmakoterapie

• lékových interakcí: Potenciálně mohou existovat významné interakce, vyžadující dávku nebo seřízení frekvence, o sledování a / nebo výběr alternativní léčby. Poraďte se lékových interakcí databázi pro podrobnější informace.

Zvláštní populace

• Starší pacienti: Podávejte s opatrností u starších osob; mohou být vystaveni zvýšenému riziku renální dysfunkce / selhání a tromboembolické příhody.

Léková forma specifické otázky

• lidské plazmy: Produkt z lidské plazmy; potenciálně mohou obsahovat infekční agens, které by mohly přenést chorobu. Screening dárců, jakož i testování a / nebo inaktivace nebo odstranění určitých virů, snižuje riziko. Infekce myšlenka být přenášen tímto produktem by měly být oznámeny výrobci.

• Maltosa: Produkt může obsahovat maltóza. [US Boxed Warning]: Maltosa v IGIV produktů může dát falešně vysoké hladiny glukózy v krvi u některých typů zkoušek glukózy systémů. Falešně-zvýšené hodnoty glykémie může vést ke zbytečnému užívání inzulínu a život ohrožující hypoglykémii; případy skutečného hypoglykémie mohou jít neléčí, pokud je hypoglykemický stav maskován falešně zvýšenými hodnotami glukózy. Doporučují glukózy specifické monitorovací systémy a testovací proužky.

• Polysorbát 80: Některé dávkové formy mohou obsahovat polysorbát 80 (také známý jako Tweens). Hypersenzitivní reakce, obvykle opožděná reakce byly zaznamenány po expozici farmaceutických přípravků obsahujících polysorbát 80 u některých jedinců (Isaksson 2002; Lucente 2000; Shelley 1995). Trombocytopenie, ascites, plicní zhoršení a ledvin a selhání jater byly zaznamenány u nedonošených novorozenců po obdržení parenterální přípravky obsahující polysorbát 80 (Alade 1986, CDC 1984). Viz označení výrobce.

Další varování / upozornění

• Vhodné využití: kravských neštovic imunní globulin je v současné době nedoporučuje používat u osob s kontraindikací vakcíny proti neštovicím; neúmyslné vystavení vakcíny proti neštovicím u populací s vysokým rizikem by měly být hlášeny CDC, takže standardizovaný léčba může být poskytnuta. VIGIV není považován za účinný při léčbě postvaccinial encefalitidy.

Funkce ledvin (včetně BUN, kreatininu v séru) a vylučování moči (před první infuze a v klinicky vhodných intervalech). Baseline posouzení viskozity krve u pacientů s rizikem pro hyperviskozitě. Během infuze, monitorovat pacienta na příznaky reakcí spojených s infuzí, včetně (ale ne omezený k) zrudnutí, horečka, zimnice, respirační tísně, krevní tlak nebo změny srdečního rytmu; transfúzní poškození plic (typicky 1 až 6 hodin po infúzi) a příznaky / symptomy hemolýzy (před infuzí a ~ 36 až 96 hodin postinfusion).

C

Reprodukční studie na zvířatech nebyly provedeny. Imunoglobulinů prochází placentou u zvýšených množstvích po 30. týdnu těhotenství. Nejsou k dispozici adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen. Neštovic imunní globulin je v současné době nedoporučuje používat u osob s kontraindikací vakcíny proti neštovicím; neúmyslné vystavení vakcíny proti neštovicím u vysoce rizikových skupin (např těhotné ženy) by měly být hlášeny CDC, takže standardizovaný léčba může být poskytnuta.

• Diskutujte specifické využití účinků léčiv a strana s pacientem, neboť se týká léčby. (HCAHPS: Během tohoto pobytu v nemocnici, byli jste vzhledem k tomu jakýkoli lék, který nebral před Předtím, než budete jakýkoliv nový lék, jak často jste personál nemocnice říct, co lék byl pro Jak často se personál nemocnice popsat možné nežádoucí účinky? způsob, jak byste mohli pochopit?)

• Pacient může zažít pocit chladu nebo tepla, bolesti hlavy, zvracení, nechutenství, svalovým křečím, bolesti zad, třes, pocení hodně, nebo nevolnost. Mají pacienta okamžitě nahlaste předepisujícího lékaře o příznaky problémů s ledvinami (retence moči, krev v moči, změny v množství moči prošel, nebo přibývání na váze), příznaky závažné cévní onemocnění mozku (změna síly na jedné straně je větší než druhý, potíže mluvení nebo myšlení, změny v rovnováze, nebo v případě změny zraku), příznaky hluboké žilní trombózy (otoky, teplo, necitlivost, změna barvy, nebo bolesti v končetinách), angina pectoris, vykašlávání krve, dušnost, tachykardie, ztráta síly a energie, tmavá moč, žloutenka, silná závrať, mdloby, bolest v místě vpichu, zimnice, bolesti kloubů, pálení nebo znecitlivění pocit, bledou pokožku, nebo příznaky aseptické meningitidy (bolesti hlavy, horečka, zimnice, silná nevolnost nebo zvracení, ztuhlost krku, vyrážka, jasná světla, které trápí očí, únavou nebo nelogické myšlení) (HCAHPS).

• Poučte pacienta o příznacích významné reakce (např sípání, tlak na hrudníku, zimnici, svědění díky špatnému kašel, modrá barva kůže; záchvaty, nebo otok obličeje, rtů, jazyka, nebo hrdla). Poznámka: Toto není úplný seznam všech vedlejších účinků. Pacient by měl konzultovat předepisující pro další dotazy.

Účel použití a Upozornění: Nesmí být vytištěny a podáván pacientům. Tato informace má sloužit jako stručný počátečním odkazem na zdravotníkům použít při diskusi o léky s pacientem. Musíte nakonec spoléhat na vlastní nebezpečí, zkušeností a úsudku při diagnostice, léčbě a poradenství pacientům.